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崗位名稱：國(guó)外注冊(cè)專員（工作地點(diǎn)可選：遼源市 或 重慶北碚區(qū)）

薪資標(biāo)準(zhǔn)：面議

最低學(xué)歷：

招聘人數(shù)：

經(jīng)驗(yàn)要求：

工作地區(qū)：

一、崗位職責(zé)

1. 注冊(cè)申報(bào)： 按照目標(biāo)市場(chǎng)（如美國(guó)FDA、歐盟EDQM、WHO等）的藥品注冊(cè)要求，編寫(xiě)和整理DMF（藥物主文件）、SMF、CTD/eCTD格式的注冊(cè)申報(bào)資料。

2. 法規(guī)跟蹤： 收集、解讀并更新國(guó)際藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指南及藥典標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP），并為內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)部門提供法規(guī)支持。

3. 文件支持： 負(fù)責(zé)注冊(cè)文件的公證、認(rèn)證工作；協(xié)助完成國(guó)外客戶的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

二、任職要求：

1. 學(xué)歷專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物化學(xué)、制藥工程、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)。

2. 工作經(jīng)驗(yàn)：有藥品國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA/EMA注冊(cè)流程及CTD格式編寫(xiě)者優(yōu)先。

3. 語(yǔ)言能力： 英語(yǔ)讀寫(xiě)能力優(yōu)秀，能夠熟練撰寫(xiě)專業(yè)的英文注冊(cè)文件；CET-6及以上者優(yōu)先。

4. 技能素質(zhì)： 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備極強(qiáng)的責(zé)任心和邏輯梳理能力；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

三、福利待遇：工資面議，入職后繳納五險(xiǎn)一金，工齡津貼、各種技能證書(shū)補(bǔ)貼、職稱補(bǔ)貼、餐補(bǔ)、高溫補(bǔ)貼、工會(huì)福利津貼、每年體檢、節(jié)假日發(fā)放實(shí)物福利、免費(fèi)班車、外地人員提供免費(fèi)住宿等。